制藥行業儀器的3Q認證

一．3Q簡介

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

簡單的圖示表示如下：

二．儀器類別簡介及驗證儀器分類

    根據制藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類，從圖片2中可以看出，簡單分成了3類：

    對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

    對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

    而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

三．3Q儀器步驟簡介

    確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

1．IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

    首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

    其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

    zui后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2．OQ（運行確認），其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，

    比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的zui高溫度和zui低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。

   3．PQ（性能確認），對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。 （購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）。